Editorial du 16/03/2021

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Editorial du 16/03/2021

Cosmiq-A
Publié par Denis Reibel dans Editoriaux · 16 Mars 2021

L’importance des qualifications d’équipements de production, stockage et transport.
 
Il est d’une importance cruciale de connaître et de contrôler parfaitement les équipements de production, stockage et transport dans le cadre de toute exploitation et plus particulièrement dans le cadre de produits pharmaceutiques et de température dirigée.
L’objectif est d’assurer le rendement maximal des équipements mais aussi et surtout d’assurer l’intégrité des éléments produits ou pris en charge pour le stockage et l’acheminement.

La qualification des équipements (outils) de production sont fondamentaux dans le plan de validation dans la mesure où ils ont un impact direct sur la qualité du produit final.

L’accomplissement des différentes phases de qualification (QI, QO et QP) * permettra de confirmer que les équipements fonctionnent correctement conformément aux exigences normatives.

*QI :  Qualification d’Installation à vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu'ils ont été installés ou modifiés, sont conformes à la conception approuvée et aux recommandations du fabricant. La QI teste la partie physique de l’équipement.
*QO : Qualification Opérationnelle à vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu'ils ont été installés ou modifiés, fonctionnent comme prévu sur toute la gamme d'exploitation.
*QP : Qualification de Performance à vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu'ils ont été agencés, sont en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible, sur la base de la méthode opérationnelle approuvée et de la spécification du produit.

Une partie essentielle de la qualification est l’étalonnage des instruments de mesure, de contrôle et de registre, ainsi que les cartographies thermiques et climatiques d’équipements.
 
Tout équipement thermique qui entre dans un procédé critique est susceptible d’être qualifié et donc doit subir les vérifications dues et nécessaires.

Tous les équipements de production, de distribution et de stockage sont importants (par exemple les congélateurs et congélateurs à ultra-basse température, chambres froides pour la conservation de produits réfrigérés ou surgelés, tout comme les équipements de production utilisés pour la stérilisation (autoclaves), les thermo-stérilisateurs, les tunnels et fours de stérilisation).
 
Avec une qualification professionnelle de l’équipement thermique et du procédé opérationnel, l’entreprise se garantit une tranquillité par le fait de contrôler régulièrement son état et pourra démontrer aux auditeurs et inspecteurs le sérieux, la qualité et l’intégrité de ses opérations.

Dans certains secteurs d’activité tels que l’industrie pharmaceutique cette étape n’est pas seulement une option mais une obligation. L’activité de qualification permet de s’assurer que les risques existants tout au long de la vie du produit sont maîtrisés. Elle permet de vérifier, documenter et démontrer que le matériel fonctionne et donne les résultats escomptés, en déroulant divers tests.

La notion de Qualification ne doit pas être confondue avec le terme de Validation qui est l’établissement de la preuve que la mise en œuvre ou l'utilisation de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés.

En pratique, les termes de « validation » et de « qualification » sont souvent utilisés. Cependant, ces deux termes sont souvent utilisés de manière interchangeable, ce qui prête à confusion. Le terme de validation est le résultat d’un ensemble d’exercices de qualification. La qualification est spécifique à un test ou protocole de test devant être mis en œuvre pour répondre à un sujet spécifique.

L'équipe COSMIQ-A


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