<![CDATA[Cosmiq-A]]> https://www.cosmiq-a.fr/blog/ FR Sun, 13 Apr 2025 12:22:00 +0200 Incomedia WebSite X5 Pro <![CDATA[COSMIQ-A partenaire du Club VTP ]]> imblog
COSMIQ-A est fier d'être partenaire du club VTP , qui a brillamment encadré le semi-marathon de Mulhouse ce 23 mars 2023. Un événement où dépassement de soi et esprit d'équipe étaient à l'honneur !

Un immense bravo à notre collaborateur Julien , qui a relevé un défi personnel en parcourant son premier semi-marathon en 1h49 ! Une performance impressionnante qui reflète les valeurs de détermination et d'engagement que nous partageons chez COSMIQ-A.

Félicitations à tous les participants et un grand merci aux organisateurs et bénévoles qui ont fait de cette journée un succès !
Cordialement,

Coralie REIBEL-MARETS
COSMIQ-A SAS

]]> Sun, 13 Apr 2025 10:22:00 GMT https://www.cosmiq-a.fr/blog/?cosmiq-a-partenaire-du-club-vtp- https://www.cosmiq-a.fr/blog/rss/00000001A <![CDATA[Editorial du 07/09/2022]]> imblog
Organizational Change Management

Today, I want to share with you my thoughts on change management, a crucial element in the evolution and transition of the company.

No company or organization can afford to stand still and refuse to challenge the status quo. There are always new challenges to meet and good reasons to continuously work on improvements and new ways of working.

The best way to meet these new requirements is to have a structured approach that ensures that the implementation of changes are performed smoothly, rigorously and exhaustively.

That is where Change Management comes from.

Change management is a collective term for all approaches to prepare, support and help individuals, teams and organizations make organizational changes.

A successful Change Management relies on four core principles:

1.   Understand the Change
2.   Plan the Change
3.   Implement the Change
4.   Communicate the Change

Principle 1: Understand the Change
To understand the change and the importance of implementing it, you will need to answer questions like why do we need to change and what are the key objectives of this change? What will be the benefits of it and what would be a negative consequence of not implementing it? You should also consider the impact on people / employees be it in a positive or a negative way. You should also consider what people will need to do and how they need to feel to support, accept and achieve the change.
It is about the WHY, the WHAT but also very much about the HOW!

Principle 2: Plan the Change
The management of changes can be very different from one organization compared to another. Depending on the philosophy but also on the industry sector, it might very rigid or very open and flexible.
Nevertheless, an effective planning of a change will require sponsorship and the involvement of the right resources for the design and the implementation of the change. The most efficient way is to win support from people across the business. The planning should answer what and how you are going to deploy to get this involvement and what will be considered as a goal to be achieved to be successful.

Principle 3: Implement the Change
In order to implement a change in a positive way, you should first make sure that everyone involved in the change understands what will change and how it will affect him or her.
You should map and identify all key stakeholders that will be involved in the change and define their level of involvement.
It is also key to define success criteria of the change and ensure a regular measurement and report of them.
Another very important step is to identify the trainings to be completed and the appointment of Change Agents who can act as role model or super users for the new approach / process.

Principle 4: Communicate the Change
The change to be implemented must be clear and relevant so that people understand what do you want them to do and why they should do it.
It is a good idea to link the change that you are planning to your company or organization to its mission or vision. This helps on understanding the big picture or end to end process and provides a vision on the future.

As a conclusion, a Change is a Planned Event that needs to be carefully prepared, understood and accepted.
To leverage changes and bring them to a successful resolution and implementation, it is recommend to apply the OCM (Organizational Change Management) method.
Without effective organizational change management, company transitions can be rigid and unstable with high expenses in terms of both time and resources. They can also result in lower employee morale.. Ultimately, a lack of effective change management can lead the organization to fail.

Denis REIBEL
President COSMIQ-A
]]> Tue, 18 Oct 2022 09:51:00 GMT https://www.cosmiq-a.fr/blog/?editorial-du-07-09-2022 https://www.cosmiq-a.fr/blog/rss/000000018 <![CDATA[Editorial du 23/11/2021]]> imblog
- L'audit qualité -

Ce mois-ci nous souhaitons vous présenter une activité clé dans bien des domaines et tout particulièrement dans le secteur logistique et transport de produits pharmaceutiques.

 
Il s’agit de l’audit qualité, une fonction qui peut être déléguée à des spécialistes.

 
COSMIQ-A peut à la fois remplir la fonction d’auditeur mais également préparer des entreprises à des audits internes ou de clients et à des inspections d’autorités sanitaires.

 
La mission générale de l’auditeur qualité est de réaliser des audits internes et externes dans un domaine précis et d’évaluer les actions correctives dans le respect de la règlementation et des règles d’hygiène et de sécurité.
 

 
Les activités réalisées par l’auditeur qualité peuvent être détaillées en plusieurs chapitres à savoir :

  • l’audit en tant que tel
  • l’analyse, le contrôle et le suivi
  • l’information, le conseil et la formation
   

 
Durant l’audit, les process, les équipements, les systèmes et la documentation seront analysés en détail. Il est donc crucial de mettre en place des méthodes et des outils tels que la rédaction de procédures. Idéalement, on préconisera des audits internes suivis de rapports d’audits de qualité permettant la mise en place de procédures qui seront la base d’un système qualité performant et d’une culture de l’amélioration continue.
 
C’est dans le but d’atteindre ce niveau de qualité que les audits s’attachent à identifier des écarts et d’évaluer des axes d’amélioration des process. Il s’agit également de contrôler la conformité à la règlementation. L’audit devra être suivi d’actions correctives mises en œuvre et de réponse aux non conformités.

 
Souvent, les entreprises auditées cherchent à cacher des imperfections ou manquements et célèbrent des audits sans écarts. Si le système est en effet performant à ce point-là, tant mieux mais s’il s’agit de masquer des erreurs, alors c’est renoncer à l’amélioration et mettre en danger la pérennité de la société. L’audit n’a pas pour but de punir ou montrer du doigt mais est au contraire un outil d’amélioration continue.
 
 
Son rôle est en outre de sensibiliser et former les services concernés à la qualité, de formuler des recommandations et de veiller à la mise en lace et au maintien d’un système documentaire de la qualité de qualité.
 
COSMIQ-A est en mesure d’auditer et son ADN est de préparer les entreprises de transport et de logistique à des audits.
 
N’hésitez pas à nous contacter pour une étude détaillée.

 
Pour COSMIQ-A
 
Denis Reibel, Président
]]> Thu, 02 Dec 2021 18:57:00 GMT https://www.cosmiq-a.fr/blog/?editorial-du-23-11-2021 https://www.cosmiq-a.fr/blog/rss/000000016 <![CDATA[Editorial du 09/08/2021]]> imblog
Les piliers de la qualité
 
 
Les cinq piliers de la qualité sont la prévention, la conformité, l’évaluation, l’amélioration et la responsabilité.
 
 
Ce qui différencie une démarche qualité de toute autre démarche c’est que le client et sa satisfaction par rapport aux produits et aux services rendus sont toujours au centre et en arrière-plan des actions individuelles et surtout collectives.
 
In fine, c’est l’appréciation du client sur ce qui lui est fourni qui valide la démarche qualité.
 
On peut toujours chercher à optimiser les coûts pour être viable économiquement engager des réorganisations pour travailler plus rationnellement mais si l’avis du client n’est pas pris en compte, nous ne nous plaçons pas vraiment dans une démarche qualité.
 
 
La prévention :
 
Prévenir un événement, c’est empêcher que quelque chose de non désiré ne se produise.
 
En l’occurrence, appliquée à la démarche qualité, la finalité principale de la prévention consiste à empêcher que le client soit insatisfait. Cet adage élargit le champ habituellement restreint qui pourrait faire penser que prévention est synonyme de gestion des risques alors que celle-ci n’en est qu’une infime partie.
 
Les modes d’action suivants relèvent de la prévention :
 
-          Informer un client sur les choix de caractéristiques d’un produit ou d’un service,
 
-          Prévoir une structure de soutien de deuxième niveau (second level support)
 
-          Mettre en place un contrôle croisé de conformité, pour détecter les inévitables erreurs
 
-          Ecrire un mode opératoire pour une opération peu fréquente, afin d’éviter un oubli au moment de l’opération en la standardisant
 
Cette liste est non exhaustive et relève d’un état d’esprit qui imprègne la démarche qualité et qui pousse les acteurs à réfléchir avec recul sur leurs actions collectives au service du client.
 
 
La conformité :
 
La conformité s’établit forcément par rapport à une référence (per exemple une norme ISO).
 
La conformité en Qualité est la satisfaction d'une exigence. Une expression emploie souvent dans les domaines Qualité, Sécurité et Environnement : être en conformité avec une exigence. Ainsi la conformité est le respect de l'exigence.
 
La non-conformité occulte souvent la conformité. En effet, la non-conformité fait partie intégrante de l’amélioration continue. Cependant l’objectif d’un système de management de la Qualité ou QSE est bien de viser la conformité aux exigences : référentiels, critères, normes.
 
La mise en œuvre d’audit, de contrôle, d’indicateurs, de mesure de la performance, de check-lists permet de s’assurer de la conformité du système aux exigences. Ainsi, ces outils des démarches Qualité veillent au respect des exigences normatives.
 
 
L’évaluation :
 
Il s’agit d’évaluer le système management qualité afin de :
 
-          Vérifier l’atteinte de ses objectifs
 
-          Surveiller son fonctionnement et sa conformité
 
En outre, l’évaluation permet :
 
-          De vérifier l’efficacité de l’organisation mise en place
 
-          D’observer l’atteinte des objectifs fixés
 
-          De détecter des éléments qui mériteraient d’être améliorés.
 
Les objectifs sont assortis de jalons (milestones) dans la progression de la démarche. Pour mesurer l’atteinte des objectifs, les indicateurs reflètent ces objectifs et doivent permettre de quantifier le progrès réalisé. Il est important que les indicateurs choisis soient tous :
 
-          Directement liés aux objectifs
 
-          Simples
 
-          Quantifiables
 
-          Atteignables ;
 
-          Pertinents.
 
Au cours de l’évolution du système de management qualité, certains indicateurs peuvent se révéler moins pertinents ou difficiles à relever et nécessiteront d’être remplacés ; les indicateurs évoluent dans le temps.
 
 
L’amélioration :
 
Dans le cadre de la mise en place d’une démarche qualité ou d’un système de management de la qualité, vous rencontrerez le principe d'amélioration continue. Bien plus qu'une simple méthodologie, l'amélioration continue tient plus de l'idéologie avec pour objectif d’améliorer en permanence la qualité des produits, services ou processus.
 
Il s’agit de challenger en permanence le statut quo afin d’optimiser la qualité et d’éliminer ainsi les pertes (waste) avec pour objectif ultime la satisfaction pleine et totale du client et la conformité aux exigences du client et des références (normes).
 
 
La responsabilité :
 
Tous les employés dont la fonction affecte ou a une incidence sur la qualité doivent être sensibilisés, responsabilisés dans la mission qui est la leur dans cette démarche.
 
Les responsabilités, les délégations et habilitations sont définies, bornées, formulées à l’aide d’outils tels que :
 

- Organigramme
- Diagramme
- Matrice de responsabilités
- Fiches de poste, de fonction

Pour COSMIQ-A
Denis Reibel, Président

]]> Mon, 09 Aug 2021 09:55:00 GMT https://www.cosmiq-a.fr/blog/?editorial-du-09-08-2021 https://www.cosmiq-a.fr/blog/rss/000000015 <![CDATA[Editorial du 25/06/2021]]> imblog
La formation dans les métiers du transport et de la logistique.
 
 
Ce mois-ci, l’édito du président de COSMIQ-A traite de la formation dans les métiers du transport et de la logistique. Le choix est sciemment opportuniste.
 
En effet, nous souhaitons profiter de ce vecteur mensuel pour informer la communauté de la mise en place d’un partenariat entre COSMIQ-A et AURORE SOLUTIONS ACADEMIE.
 
Généralement les formations scolaires menant à des diplômes permettent aux diplômés d’intégrer des postes dans des entreprises spécialisées mais ce n’est qu’au terme de maintes années d’expérience que ces employés deviennent généralement des experts avec une compréhension end to end des process et des obligations règlementaires.
 
Clairement, les entreprises se doivent d’investir en leurs ressources afin de rester compétitives et conformes aux lois et exigences diverses, type Bonnes Pratiques Documentaires ou de Distribution.
 
COSMIQ-A et AURORE SOLUTIONS ACADEMIE ont en commun une volonté d’aider les entreprises à développer et soutenir les initiatives de mise à niveau des employés et leur permettre de découvrir la très grande diversité des métiers du transport et de la logistique. Les formations réalisées par ces deux entreprises sont certifiées et donnent accès à des diplômes reconnus. Elles s’adressent autant à des entreprises qu’à des particuliers souhaitant donner un nouvel élan à leur carrière ou tout simplement compléter / développer une ou des compétences.
 
Cette mise à niveau se fait par le vecteur de la formation et permets en outre aux entreprises d’anticiper les attentes de leurs clients ainsi que des autorités qui seront amenées à réaliser des audits réguliers.
 
Le contexte sanitaire de ces 18 derniers mois a permis la prise de conscience de l’importance du contrôle des données (comme par exemple la température dirigée) tout au long de la « Supply Chain » et surtout l’importance de pouvoir prouver par des données et des documents le respect des températures sur la base de qualifications, validations et autres extraits au cours d’opérations de transport et de logistique.
 
COSMIQ-A et AURORE SOLUTIONS ACADEMIE sont sans aucun doute vos partenaires privilégiés pour mettre en place les structures nécessaires pour répondre aux exigences du marché mais aussi pour préparer les employés à comprendre, appliquer et améliorer les process afin de tendre vers la perfection et le respect des normes dont la finalité est la satisfaction du client et la sécurité du destinataire final du produit.
 
N’hésitez pas à consulter les sites des deux partenaires :
 

 


Ou bien sûr contacter les experts des deux entités.
 
 
Pour COSMIQ-A
 
Denis Reibel, Président
]]> Tue, 29 Jun 2021 14:55:00 GMT https://www.cosmiq-a.fr/blog/?editorial-du-25-06-2021 https://www.cosmiq-a.fr/blog/rss/000000014 <![CDATA[Editorial du 20/05/2021]]> imblog
L’amélioration continue dans le cadre Lean Production System et Agile.
 
L’amélioration continue est la démarche opérationnelle visant à réduire progressivement les dysfonctionnements des processus d’une entreprise, l’insatisfaction de sa clientèle ou les risques.
Selon la norme ISO 9000, cette démarche est une activité récurrente menée pour améliorer les performances. Elle est donc centrée sur les performances du système de management.
Il s’agit d’une démarche cyclique de progrès permettant d’atteindre des objectifs fixés et à chaque fin de cycle, recommencer pour tendre vers un fonctionnement optimum.
C’est une démarche sans fin. A chaque itération, des évolutions sont réalisées au niveau de l’entreprise, d’un projet, d’un produit, d’un service.
Contrairement à des approches radicales qui consistent à recommencer de 0, comme le reengineering , l'amélioration continue repose sur une démarche des "petits pas". Une démarche graduelle, un avancement progressif pour détecter et traiter les opportunités d'amélioration.
 
Parmi les sept principes de Management de la Qualité, le cinquième principe s’intitule « Amélioration ».
 
Les 3 croyances fondamentales (core beliefs) de l’amélioration continue sont :

·         Chaque employé a le droit d’initier et d’implémenter des améliorations
·         Remise en cause systématique du statut quo
·         Elimination systématique des gaspillages

Les 7 directives en matière d’amélioration continue :

·         Mettre le focus sur le client (final ou intermédiaire)
·         Utiliser les idées des employés
·         Assurer le soutien du management
·         Initier un changement incrémental
·         Mettre en œuvre des méthodes permettant de mesurer les changements
·         Mettre en place des objectifs, incorporer des sessions de feedback
·         Favoriser le travail en équipe
 
Mais avant de se lancer dans des opérations d’amélioration, il convient de bien définir le problème et identifier les points à améliorer : un problème défini correctement est à moitié résolu !
 
Un problème correctement défini doit comporter :

·         Une description du process ou du produit tel qu’il devrait être.
·         Une explication du problème et de son origine
·         Une possible solution
·         Une présentation des bénéfices qu’apporte cette solution

De très nombreuses méthodes peuvent être employées pour la mise en œuvre de l’amélioration continue. Ci-dessous une liste non exhaustive d’outils et de méthodes :

Ø  DMAIC (Define Measure Analyse Improve Control) utilisé dans la méthode six sigma
Ø  PDCA (Plan Do Check Act)
Ø  Réunions opératives d’équipes quotidiennes (Daily Huddles)
Ø  Travail standardisé (Standard Work)
Ø  Gemba Walks
Ø  Kanban Boards
Ø  Sessions Kaizen
Ø  Cartographie des flux de valeur (Value Stream Mapping)

L’amélioration continue s’intègre parfaitement dans une méthodologie Agile et un cadre SCRUM.
 
Dans le cadre LPS, elle s’intègre dans la méthode résolution de problème (Problem Solving) et est clairement une de ses fondations : le terme lean sert à qualifier une méthode de gestion de la production qui se concentre sur la « gestion sans gaspillage », ou « gestion allégée » ou encore gestion « au plus juste ».
 
Le cadre Scrum est également propice à la mise en œuvre de l’amélioration continue : l’objectif d’une équipe de développement est en effet d’apporter des améliorations à la manière dont elle travaille, elle collabore. Scrum est parfaitement structuré pour délivrer cette amélioration.
 
En effet, les itérations au cours de sprints ont pour objectifs de délivrer des parties de produits appelés également MVP (Minimum Viable Product) c’est-à-dire de façon incrémentale.
 
A la fin de toute session de Sprint Planning, de Sprint, de Sprint Review et de Sprint Rétrospective, l’équipe est appelée à donner son avis (feedback) afin de se concentrer sur des améliorations pour les sessions futures et délivrer de nouveaux incréments de produit.
 
Pour COSMIQ-A
 
Denis Reibel, Président
]]> Wed, 19 May 2021 10:22:00 GMT https://www.cosmiq-a.fr/blog/?editorial-du-20-05-2021 https://www.cosmiq-a.fr/blog/rss/000000013 <![CDATA[Editorial du 29/04/2021]]> imblog
La sécurité des transports de marchandise et la sûreté.

La sécurité des transports est une préoccupation essentielle pour les exploitants de système de transport* et pour les autorités nationales et internationales. Le transport, quel que soit le mode*, est une activité qui comporte des risques* importants pour les personnes comme pour les biens transportés mais aussi pour le milieu naturel.

La chronique COSMIQ-A de ce mois se préoccupe plus précisément aux risques et à la sécurité du transport routier de marchandises.
 
En effet, les salariés de ce secteur sont deux à trois fois plus accidentés que les salariés des autres secteurs avec une gravité également plus importante que la moyenne.

Etonnamment, 90 % des accidents se produisent véhicule à l’arrêt et plus précisément au moment d’accéder ou de descendre du véhicule, lors de la mise à quai ou encore au cours du chargement ou du déchargement de la marchandise transportée.
 
Ce taux élevé d’accidents s’explique par la pression qu’exercent les clients et les fournisseurs en raison de délais serrés, de la concurrence et des prix.

Certaines mesures de prévention permettent cependant de réduire significativement les risques. De nombreux outils sont disponibles pour aider les employeurs mettre en place une démarche de prévention efficace.
 
La démarche de prévention démarre par une évaluation des risques auxquels sont soumis les salariés. Idéalement, il faudra les impliquer dans cette recherche ainsi que dans la définition des mesures préventives adaptées. Si le danger ou risque ne peut être totalement supprimé, on s’attachera à le réduire à un minimum acceptable. Si ces dispositions se révèlent insuffisantes ou impossibles à mettre en œuvre, des mesures de protection individuelle devront être mises en œuvre. Ces dispositions peuvent être des mesures telles que l’organisation des flux dans l’entrepôt ou sur le quai ou encore la limitation des manutentions lors des opérations de stockage des marchandises.
 
Il faudra également veiller à la limitation des charges mentales des opérateurs, favoriser les temps de pause sur des parkings sécurisés et mettre en place des méthodes d’arrimage des charges à transporter en collaboration avec le client.
 
La formation et l’information des salariés est clé afin que ceux-ci soient sensibilisés aux risques, qu’ils les connaissent ainsi que les mesures de prévention.
 
Le coût de la sécurité peut être mis en parallèle avec le coût de la qualité à savoir que la non qualité comme la non sécurité ont un impact économique terrible pour les entreprises qui n’ont pas conscience ou négligent cette démarche.
 
La sécurité est partie intégrante de la qualité !
 
Il ne faut pas confondre sécurité et sûreté :
 
On entend par sûreté les mesures ou précautions à prendre pour minimiser le vol ou l’utilisation impropre de marchandises dangereuses pouvant mettre en danger des personnes, des biens, ou l’environnement.
Les mesures relatives à la sûreté, sont décrites dans le guide sur la sûreté des transports terrestres de marchandises dangereuses élaboré par le comité interprofessionnel pour le développement de la formation dans les transports de marchandises dangereuses (CIFMD) concernant le chapitre 1.10 de l’ADR*, du RID* et de l’ADNR*.
 
Dans ce cadre-là, on ne parle plus de démarche mais bien d’obligations quel que soit le mode de transport mis en œuvre.
 
Tous les acteurs du transport doivent tenir compte des prescriptions de sûreté relevant de leur compétence et prendre les dispositions nécessaires. Tous les intervenants doivent être formés et sensibilisés à la sûreté des marchandises et plus particulièrement lorsqu’il s’agit de matières dangereuses.
 
L’ensemble des intervenants dans le transport des marchandises dangereuses à haut risque doivent adopter et appliquer un plan de sûreté.

Celui-ci vise à mettre en place une stratégie afin d’éviter des actes de vandalisme, vol ou malveillance. Il servira également à identifier et évaluer les risques sûreté et déterminer les mesures permettant de diminuer ces risques.
En conclusion, la sûreté correspond à l'ensemble des mesures et précautions que doivent prendre les différents intervenants (expéditeur, transporteur, destinataire) pour minimiser le vol ou l'utilisation impropre de marchandises dangereuses pouvant mettre en danger des personnes, des biens ou l'environnement.
 
Elle doit donc s’intégrer complètement dans la démarche QSE (Qualité Sécurité Environnement).
 
Pour COSMIQ-A
Denis Reibel, Président

* Définitions
]]> Thu, 29 Apr 2021 08:25:00 GMT https://www.cosmiq-a.fr/blog/?editorial-du-29-04-2021 https://www.cosmiq-a.fr/blog/rss/000000012 <![CDATA[Editorial du 16/03/2021]]> imblog

L’importance des qualifications d’équipements de production, stockage et transport.
 
Il est d’une importance cruciale de connaître et de contrôler parfaitement les équipements de production, stockage et transport dans le cadre de toute exploitation et plus particulièrement dans le cadre de produits pharmaceutiques et de température dirigée.
L’objectif est d’assurer le rendement maximal des équipements mais aussi et surtout d’assurer l’intégrité des éléments produits ou pris en charge pour le stockage et l’acheminement.

La qualification des équipements (outils) de production sont fondamentaux dans le plan de validation dans la mesure où ils ont un impact direct sur la qualité du produit final.

L’accomplissement des différentes phases de qualification (QI, QO et QP) * permettra de confirmer que les équipements fonctionnent correctement conformément aux exigences normatives.

*QI :  Qualification d’Installation à vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu'ils ont été installés ou modifiés, sont conformes à la conception approuvée et aux recommandations du fabricant. La QI teste la partie physique de l’équipement.
*QO : Qualification Opérationnelle à vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu'ils ont été installés ou modifiés, fonctionnent comme prévu sur toute la gamme d'exploitation.
*QP : Qualification de Performance à vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu'ils ont été agencés, sont en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible, sur la base de la méthode opérationnelle approuvée et de la spécification du produit.

Une partie essentielle de la qualification est l’étalonnage des instruments de mesure, de contrôle et de registre, ainsi que les cartographies thermiques et climatiques d’équipements.
 
Tout équipement thermique qui entre dans un procédé critique est susceptible d’être qualifié et donc doit subir les vérifications dues et nécessaires.

Tous les équipements de production, de distribution et de stockage sont importants (par exemple les congélateurs et congélateurs à ultra-basse température, chambres froides pour la conservation de produits réfrigérés ou surgelés, tout comme les équipements de production utilisés pour la stérilisation (autoclaves), les thermo-stérilisateurs, les tunnels et fours de stérilisation).
 
Avec une qualification professionnelle de l’équipement thermique et du procédé opérationnel, l’entreprise se garantit une tranquillité par le fait de contrôler régulièrement son état et pourra démontrer aux auditeurs et inspecteurs le sérieux, la qualité et l’intégrité de ses opérations.

Dans certains secteurs d’activité tels que l’industrie pharmaceutique cette étape n’est pas seulement une option mais une obligation. L’activité de qualification permet de s’assurer que les risques existants tout au long de la vie du produit sont maîtrisés. Elle permet de vérifier, documenter et démontrer que le matériel fonctionne et donne les résultats escomptés, en déroulant divers tests.

La notion de Qualification ne doit pas être confondue avec le terme de Validation qui est l’établissement de la preuve que la mise en œuvre ou l'utilisation de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés.

En pratique, les termes de « validation » et de « qualification » sont souvent utilisés. Cependant, ces deux termes sont souvent utilisés de manière interchangeable, ce qui prête à confusion. Le terme de validation est le résultat d’un ensemble d’exercices de qualification. La qualification est spécifique à un test ou protocole de test devant être mis en œuvre pour répondre à un sujet spécifique.

L'équipe COSMIQ-A
]]> Tue, 16 Mar 2021 15:09:00 GMT https://www.cosmiq-a.fr/blog/?editorial-du-16-03-2021 https://www.cosmiq-a.fr/blog/rss/000000011 <![CDATA[Editorial du 28/01/2021]]> imblog
Chers tous,

Ce mois-ci la tribune COSMIQ-A traite de l’intégrité des données (Data Integrity) qui est un point central et de plus en plus important des inspections des autorités sanitaires et des audits.

Les organismes de réglementation et les auditeurs pointent en effet régulièrement des violations intentionnelles, de la destruction de documents papier ou des données interrompues, manquantes, supprimées ou perdues. Cependant, dans la plupart des cas, la non-conformité n’est pas le résultat d’une inconduite manifeste, mais provient de procédures inadéquates ou mal mises en œuvre, de la sécurité inefficace du système informatique (connexions et autorisations partagées) et d’une mauvaise compréhension et un mauvais respect des pratiques internes, des procédures et des contrôles.

Par exemple, dans le cadre d’un contrôle qualité, le personnel de laboratoire qui est soumis à des pressions pour réduire les retards pourrait opter pour re-tester l’échantillon jusqu’à ce qu’il obtienne les résultats souhaités ou pourrait ne pas signaler ou ne pas ouvrir d’investigation sur résultats de test anormaux ou non conformes aux spécifications. Parfois, les violations des bonnes pratiques peuvent simplement s’expliquer par une utilisation continue de systèmes électroniques obsolètes ou non qualifiés.
 
L’intégrité des données se définit communément comme étant la mesure dans laquelle les données critiques restent complètes, cohérentes et exactes (complete, consistent and accurate) tout au long de leur cycle de vie. Sa maitrise passe par des dispositions nouvelles, du fait de la digitalisation grandissante des processus, de la mondialisation des activités et de la multiplication des systèmes informatisés par lesquels transitent les données.
 
Pour qu’une décision soit robuste, l’intégrité des données qui la supportent doit être garantie. Il est alors fondamental que le système qualité d’une organisation puisse permettre l’identification et la mise sous contrôle des points de vulnérabilité des données critiques, que ces données soient électroniques ou enregistrées sur un support papier.

Les autorités s’accordent à considérer que la « Data Integrity » est couvert quand les données respectent les éxigences « ALCOA » (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original et Accurate).
 
Cet acronyme résume les caractéristiques qui démontrent que les évènements subis par les données ont été correctement documentés et que celles-ci peuvent être utilisées pour supporter une décision. On trouve également dans certaines publications la notion de « ALCOA+ », qui précise un peu plus les attendus en ajoutant les termes « Complete, Consistent, Enduring (durable)  et Available (disponible) ».
 
Attributable : il est possible d’identifier l’opérateur ou le système qui a généré ou modifié la donnée
 
Legible : il est possible de lire ou interpréter la donnée après son enregistrement
 
Contemporaneous : la donnée est enregistrée au moment où elle est générée
 
Original : la donnée est conservée dans son état original ou en copie certifiée
 
Accurate : la donnée reflète exactement l’activité ou la mesure effectuée. En cas de modifications celles-ci peuvent être expliquées et sont documentées (Audit Trail)

La Data Integrity est ainsi un requis essentiel du système qualité et l’attendu principal est que les principes « ALCOA » soient respectés pour toutes les activités régies par les GxP (Bonnes Pratiques).
 
Les fabricants, distributeurs ou exploitants doivent donc être en mesure de détecter les failles, dans l’organisation ou les systèmes, qui peuvent mener à une altération des données, et entrainer une décision erronée. Ces détections prennent en compte les altérations volontaires ou involontaires des données, et s’appliquent aux supports électroniques et papier.
 
Une attention toute particulière se doit d’être portée à l’Audit Trail et à l’archivage et la sauvegarde des données.

L’audit trail est un journal d’évènements sécurisé, traçant de manière horodatée les modifications apportées sur un système, et généré par le système lui-même. L’objectif de l’audit trail est de pouvoir reconstituer les événements liés à toute création, modification ou suppression d’une donnée critique.

La sauvegarde est une copie des données, des métadonnées et des paramètres de configuration conservée dans l’optique d’une restauration en cas de perte des données originales.
 
L’archivage est le stockage des données sur le long terme, dans l’optique de pouvoir consulter les données tout au long de leur période de rétention. L’intégrité des données sauvegardées, comme archivées, doit être maintenue jusqu’à la fin du cycle de vie des données.
 

Nous espérons que vous aurez trouvé cet article intéressant
 
L’équipe COSMIQ-A
]]> Thu, 28 Jan 2021 09:15:00 GMT https://www.cosmiq-a.fr/blog/?editorial-du-28-01-2021 https://www.cosmiq-a.fr/blog/rss/000000010 <![CDATA[Editorial du 21/12/2020]]> imblog
Chers tous,
 
Aujourd’hui, je commence mon éditorial avec une question :

 
·    L’agilité dans une entreprise peut-elle se mesurer ?

L’agilité dans les entreprises a commencé à se développer dans les années 90 mais reste plus que jamais d’actualité afin d’accélérer les changements, de rendre les process dynamiques, souples et efficaces et de permettre aux entreprises de s’adapter à la demande et au contexte changeant de son marché.
 
Pour ce faire, l’utilisation d’itérations courte associée à un processus d’amélioration continue permet d’anticiper et de réagir rapidement et d’éviter ainsi tout dépassement.
 
L’agilité se définit donc par une relation de confiance au sein des équipes tout en conservant une remise en question permanente des processus dans le but de les améliorer.
 
Sans confiance totale entre les acteurs de l’entreprise et sans collaboration entre les différents intervenants, l’agilité ne peut pas se mettre en place efficacement en entreprise. Cette confiance associée à une totale transparence, est le seul moyen de vulgariser et résoudre des problèmes complexes.
 
La mise en place et surtout le fait de vivre l’agilité au quotidien dans l’entreprise répond donc aux questions et objectifs essentiels de l’entreprise à savoir être compétitive, maîtriser le changement et les risques tout en ayant des salariés épanouis et aimant ce qu’ils font dans le but de proposer des solutions concrètes, personnalisées et efficaces.
 
Dans le cheminement d’une entreprise pour devenir véritablement agile, il sera nécessaire que celle-ci remplace la rentabilité par la satisfaction client pour objectif principal. On agit ici sur le levier image de l’entreprise qui permettra de conquérir de nouveaux marchés et fidéliser la clientèle existante.
 
Une fois les nouvelles compétences développées et la mentalité de l’amélioration continue introduite et en place se pose la question de la mesure de l’efficacité d’une transformation agile. Celle-ci étant basée sur des valeurs d’état d’esprit difficilement quantifiable, la mesure de cet indicateur de performance peut paraitre délicate.  
 
Afin de faciliter la mesure des améliorations liées à l’agilité, il est indispensable de déterminer le réel besoin du changement initié. Devenir agile n’est en aucun cas une raison suffisante.

Une fois ce besoin identifié, il sera aisé de mesurer l’efficacité de la méthode mais il faudra s’intéresser aux deux paramètres : agilité et résultat.
 
Si votre objectif est d’améliorer votre time-to-market à l’aide de pratiques agiles, alors il vous faut mesurer à la fois les pratiques agiles mais aussi le time-to-market (TTM). Ainsi, si vous ne mesurez que l’adoption des pratiques agiles, vous ne saurez pas si elles vous auront été utiles pour améliorer votre résultat. Si vous ne mesurez que votre résultat, alors vous serez dans le flou par rapport aux initiatives d’amélioration engagées et ce d’autant plus qu’il faut plusieurs mois pour ressentir les effets de la transformation.
 
a)       La mesure du résultat
 
Si vous souhaitez améliorer votre temps de livraison d’un nouveau produit ou service sur le marché, vous pouvez utiliser des indicateurs intermédiaires comme la fréquence de livraison. Cette dernière vous permettra de vous rassurer sur votre capacité à livrer des incréments du produit régulièrement. Vous pouvez aussi apprécier une amélioration du résultat par rapport à la connaissance que vous obtenez en mettant sur le marché un produit minimum viable (MVP) plutôt qu’un produit fini. Ainsi, vous pourrez vous positionner rapidement sur un marché, adapter votre produit ou pivoter en fonction de son usage.
 
Le résultat est ce que vous souhaitiez en démarrant cette transformation. Il est important d’avoir le référentiel de départ et d’en suivre la progression au fur et à mesure de la transformation
 
 b)      La mesure de l’agilité
 
Vous pouvez très bien avoir des équipes agiles performantes avec un délai de livraison d’un nouveau produit ou service ne correspondant pas à vos espérances. Ces équipes, bien que très efficaces localement, peuvent avoir des dépendances avec d’autres équipes. Si ces équipes ne se coordonnent pas, elles peuvent très bien livrer des choses qui ne seront utilisables qu’au bout de quelques mois, l’une ayant livré en début d’année, et l’autre en fin d’année par rapport à leurs priorités.

Les pratiques agiles sont plus facilement mesurables que le mindset agile. C’est cependant ce dernier qui est le plus important. Plus le nombre de personnes qui auront cet état d’esprit est important dans l’organisation, meilleures seront les chances de réussite de la transformation. Les chances seront encore plus grandes si c’est le top-management lui-même qui les incarne et les encourage. Le mindset agile peut s’observer par le comportement des personnes.

Un comportement agile n’est pas facilement mesurable et sujet à plus d’interprétations que les pratiques agiles. Une équipe se dira par exemple agile puisqu’elle rencontre régulièrement son client et qu’elle discute des problèmes lors des points d’équipe. Mieux vaut l’encourager à s’essayer aux pratiques agiles, c’est à dire à des pratiques différentes de ce que l’équipe a l’habitude de faire.
 
Conclusion

L’efficacité d’une transformation agile se mesure avant tout aux résultats pour autant que vous ayez défini des objectifs au départ (devenir agile n’est pas un objectif suffisant). Pour suivre la transformation, il est important de s’intéresser à la fois au développement de l’agilité dans l’organisation mais aussi et surtout à son influence sur les résultats.
Les indicateurs de suivi de la transformation doivent être sélectionnés avec précision. Ils doivent être pensés pour avoir une influence positive sur le comportement des personnes et des équipes.
 
Nous espérons que vous aurez trouvé cet article intéressant et vous souhaitons de très belles fêtes de fin d’année.
 
Denis Reibel
Président COSMIQ-A
]]> Mon, 21 Dec 2020 21:43:00 GMT https://www.cosmiq-a.fr/blog/?editorial-du-21-12-2020 https://www.cosmiq-a.fr/blog/rss/00000000F <![CDATA[Editorial du 20/11/2020]]> imblog
Chers tous,

L’actualité sanitaire et les conséquences économiques et sociétales nous incitent à centrer l’édito de Novembre 2020 sur le travail à distance également appelé télétravail.
Même si ce deuxième confinement est moins strict pour une partie des acteurs économiques avec l’autorisation de travailler laissée par le gouvernement à certains secteurs d’activité, il n’en demeure pas moins vrai que beaucoup d’entreprises n’arrivent à survivre que grâce au télétravail ou la vente à distance.
La technologie permet aux travailleurs de rester à la maison tout en étant relié au bureau par téléphone, ordinateur, modem, télécopieur ou courrier électronique. C'est ce qu'on appelle souvent « télétravail » ou « travail à distance ». Cette même technologie permet également à des prestataires de service comme nous le sommes de continuer à travailler avec nos partenaires sans baisse de la qualité de la prestation, sans décalage dans le temps des délais et a fortiori sans interruption d’activité.

COSMIQ-A s’inscrit totalement dans cette démarche à la fois d’actualité et futuriste.
Aujourd’hui nous souhaitons nous pencher sur les avantages et les inconvénients du travail à distance tant du point de vue de l’employé que de l’employeur.

Employé :
Les principaux avantages pour l’employé résident dans la baisse de la distraction venant des collègues, une plus grande souplesse dans l’organisation des tâches quotidiennes, une économie de temps et de frais de transport le menant à une satisfaction professionnelle accrue. En revanche, une période prolongée de travail à distance dans le cadre d’un confinement par exemple, peut mener à l’isolement de l’employé, à un manque de distinction entre son lieu de travail et son domicile ou à des distractions venant des membres de sa famille. Trop souvent, l’employé travaille davantage d’heures que s'il était sur son lieu de travail et est moins conscient des changements dans l’entreprise.

Employeur :
Très souvent, la production est accrue grâce à l’engagement supplémentaire des employés en télétravail et au maintien de l’effectif qui est facilité par cette mesure.
Le taux d’absentéisme est en général diminué, le temps et les frais afférents aux déplacements sont réduits. L’employeur bénéficie en général également d’économies en matière de frais d’entretien et d’énergie.
La contrepartie est la difficulté de maintenir un contact et une communication ouverte avec l'employé et de maintenir des communications appropriées avec les autres employés ou les clients. Du coup certains retards sont parfois possibles dans le service à la clientèle.

Chez COSMIQ-A nous souhaitons limiter au maximum les effets négatifs du télétravail et de profiter de ses vertus.
C’est pourquoi, nous avons dès la mise en place de la société laissé la porte ouverte à toutes les possibilités. Pour nos clients locaux, nous laissons le choix entre un travail au sein de la structure client ou à distance avec la possibilité de mixer les options.
Pour nos clients d’autres régions, nous travaillons à distance mais les visitons régulièrement afin de sentir le pouls de leur activité et de comprendre au mieux leurs besoins et attentes.

Dans l’attente d’une amélioration significative de la situation sanitaire, prenez soin de vous !
Cordialement
Denis Reibel, Président
]]> Fri, 20 Nov 2020 17:39:00 GMT https://www.cosmiq-a.fr/blog/?editorial-du-20-11-2020 https://www.cosmiq-a.fr/blog/rss/00000000E <![CDATA[Editorial du 17/10/2020]]> imblog
La Société par Actions Simplifiée COSMIQ-A est née le 30 Juin 2020.

Nous espérons que la visite de notre site internet vous sera agréable et vous permettra de vous faire une idée de notre domaine d'activité.
Peut-être même que vous y découvrirez des opportunités pour votre entreprise car notre objectif est d'être un conseil compétent et de qualité pour les affaires et autres conseils de gestion, l'assistance, la formation, la réalisation d'études, d'audits, d'analyses ou de prestations dans tous les domaines et en particuliers dans l'assurance qualité.
Forts de notre expérience acquise dans des domaines aussi divers et variés que la grande distribution, la banque, le transport terrestre et aérien et l'industrie pharmaceutique, nous sommes à votre écoute et serons ravis de répondre à vos demandes de renseignements.

We do also speak English and German and would be more than happy to give our potential partners an overview of our activities and the added value we could bring them.
Please do not hesitate to leave us a message or contact us.
We hope you will enjoy the visit of our site and discover some opportunities.

Denis Reibel / Président
]]> Sat, 17 Oct 2020 13:51:00 GMT https://www.cosmiq-a.fr/blog/?editorial-17-10-2020 https://www.cosmiq-a.fr/blog/rss/000000006 <![CDATA[Actualités du 01/10/2020]]> imblog
Bonjour à Tous,

Nous avons le plaisir de vous annoncer le lancement de notre site internet.

www.cosmiq-a.com

Bonne consultation, nous sommes à votre écoute.

COSMIQ-A
]]> Thu, 01 Oct 2020 15:56:00 GMT https://www.cosmiq-a.fr/blog/?actualites-du-01-10-2020 https://www.cosmiq-a.fr/blog/rss/00000000B